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地屈孕酮

地屈孕酮

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  • 来源:
  • 发布时间:2021-09-14 12:03
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地屈孕酮

【概要描述】

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       地屈孕酮最早是由德国苏威公司开发的口服孕激素类药物,后来雅培收购苏威公司。该药自20世纪60年代上市以来,已经在世界150多个国家上市。可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血经前期综合征孕激素缺乏所致先兆性流产习惯性流产黄体不足所致不孕症。

 

药理作用:

       地屈孕酮是一种口服孕激素,可使子宫内膜进入完全的分泌相,从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。

       地屈孕酮比黄体酮有更强的孕激素活性,尤其是对无绝经的妇女;另外它在妊娠期使用它有一个很多的优势,就是因为地屈孕酮本身没有雄激素活性、也没有抗雄激素活性,没有雌激素活性,也没有抗雌激素活性,然后它也没有抗糖皮质激素的作用。在妊娠期用,妊娠妇女不会有男性化作用,另外它对胎儿也不会有男性化或者女性化作用;它的特性在辅助受孕里面也可以用,因为妇女都希望能够怀孕;另外它有好的孕激素作用,所以对子宫内膜比较好。另外它还有不对抗雌激素对血脂、同型半胱氨酸及糖代谢的好处;它作为孕激素,在更年期妇女里面,也不增加血栓的风险,也不增加乳腺癌的风险;它对中枢神经系统(CNS)也没有负面作用;它也不影响糖皮质激素的代谢;当然它对肝脏也没有毒性。

 

国内外市场前景

       本品作为孕激素类药物,用于妇科病,适应症众多,市场销售情况良好。据统计,2008年至2010年,国内22个重点城市样本医院孕激素市场持续增长,3年平均增长率为29.62%,其中地屈孕酮市场占有率列第一,达7.42%。

       2017年,国内市场达芙通(地屈孕酮片)销售额达13亿多人民币,另外芬吗通(地屈孕酮+雌二醇的复方制剂)销售额达3亿多人民币,累计销售额近17亿人民币(据此推算,国内原料药年用量在2-3吨)。同时,国际市场对原料药需求极大,印度、欧洲、俄罗斯和巴西等国家年需求量预计在3-5吨,全球2019年原料药需求在9吨多。原料药售价预计1.5-2万美元/kg。

       由于地屈孕酮合成工艺涉及光化学反应,而且其他步骤反应也难度大,整体工艺难度极大,因而上市六十多年来,国内外尚无仿制药上市。国内虽然有很多公司申请了相关专利,并有多家公司已经申报该项目环评,但据了解实际上均难以产业化。

 

开发内容及进度:

原料药方面:

       我公司目前已经完成了20kg成品的制备工艺开发,并提供给国外多个客户。

制剂方面:

       目前已完成制剂工艺的小试和中试放大研究,正准备三批验证批次的放大。

 

合作方式:

  转让地屈孕酮原料和制剂的产业化工艺技术、生产批件,或共同申报。

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