地屈孕酮最早是由德国苏威公司开发的口服孕激素类药物，后来雅培收购苏威公司。该药自20世纪60年代上市以来，已经在世界150多个国家上市。可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。

药理作用：

       地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。

       地屈孕酮比黄体酮有更强的孕激素活性，尤其是对无绝经的妇女;另外它在妊娠期使用它有一个很多的优势，就是因为地屈孕酮本身没有雄激素活性、也没有抗雄激素活性，没有雌激素活性，也没有抗雌激素活性，然后它也没有抗糖皮质激素的作用。在妊娠期用，妊娠妇女不会有男性化作用，另外它对胎儿也不会有男性化或者女性化作用;它的特性在辅助受孕里面也可以用，因为妇女都希望能够怀孕;另外它有好的孕激素作用，所以对子宫内膜比较好。另外它还有不对抗雌激素对血脂、同型半胱氨酸及糖代谢的好处;它作为孕激素，在更年期妇女里面，也不增加血栓的风险，也不增加乳腺癌的风险;它对中枢神经系统(CNS)也没有负面作用;它也不影响糖皮质激素的代谢;当然它对肝脏也没有毒性。

国内外市场前景

       本品作为孕激素类药物，用于妇科病，适应症众多，市场销售情况良好。据统计，2008年至2010年，国内22个重点城市样本医院孕激素市场持续增长，3年平均增长率为29.62%，其中地屈孕酮市场占有率列第一，达7.42%。

       2017年，国内市场达芙通（地屈孕酮片）销售额达13亿多人民币，另外芬吗通（地屈孕酮+雌二醇的复方制剂）销售额达3亿多人民币，累计销售额近17亿人民币（据此推算，国内原料药年用量在2-3吨）。同时，国际市场对原料药需求极大，印度、欧洲、俄罗斯和巴西等国家年需求量预计在3-5吨，全球2019年原料药需求近吨。

开发内容及进度：

原料药方面：

       我公司目前已经完成了20kg成品的制备工艺开发，并提供给国外多个客户。

制剂方面：

       目前已完成制剂工艺的小试和中试放大研究，正准备三批验证批次的放大。

合作方式：

  转让地屈孕酮原料和制剂的产业化工艺技术、生产批件，或共同申报。