盐野义新冠口服药Ensitrelvir fumarate (S-217622)在日本获批 已递交中国上市申请

  全球新冠小分子口服药再添一军。2022年11月22日，日本厚生劳动省宣布紧急批准盐野义制药公司的新冠病毒感染症口服药Ensitrelvir fumarate (S-217622) 上市,商品名“Xocova”，可用于新冠轻症患者的治疗。

  该药物已于7月4日向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药上市许可申请。进一步资料显示，在中国递交新药上市许可申请的主体单位为平安盐野义有限公司，后者由日本盐野义制药与中国平安保险（集团）股份有限公司于2020年11月成立。

  从Xocova这款药物本身来看，这是一种3CL蛋白酶抑制剂，作用机制与辉瑞的Paxlovid相同。日本政府计划在12月初开始向医疗一线供应Xocova，费用由国家承担。已批准的用药方法为：12岁以上人群，剂量为第一天3片、第二天起每日1片，共需服用5天。

  在药效上，Xocova与安慰剂相比，将传染性病毒的脱落时间缩短了1-2天；但在症状改善上面，12种COVID-19症状的总分没有显著差异，事后分析显示，Xocova在5种“呼吸和发烧”症状的综合评分有所改善。

  或也因此，6月22日，盐野义基于II期临床数据曾向日本制药和医疗器械局（PMDA）提交紧急使用授权，但被后者暂缓批准，理由为“需要进行更仔细的讨论”。此次，Xocova虽然拿到了上市批文，但据日本共同社称“治疗选项虽有增加，但并不会带来急剧改善的效果，或需谨慎使用”。

  但也有分析人士对《科创板日报》记者表示，辉瑞的Paxlovid由奈玛特韦、利托那韦这两种药物组合而成（记者注：其中，奈玛特韦片的上市持有人为辉瑞，华海药业为生产厂家；利托那韦的上市持有人、生产厂家均为歌礼制药），而Xocova仅有一种成分，因此成本更低。

据公开资料，Paxlovid的市场售价为2300元/盒。因此，较Paxlovid更为可及，这也有望成为Xocova的竞争优势之一。盐野义CEO Isao Teshirogi表示称，他预期，Xocova的年销售额可达20亿美金。